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VDI 5702 BLATT 1

2017 Edition, April 1, 2017

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Medical device software - Medical SPICE Process assessment model



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  • Revision: 2017 Edition, April 1, 2017
  • Published Date: April 2017
  • Status: Active, Most Current
  • Document Language: German, English
  • Published By: Deutsches Institut fur Normung E.V. (DIN)
  • Page Count: 180
  • ANSI Approved: No
  • DoD Adopted: No

Description / Abstract:

Diese Richtlinie ist folgendermaßen aufgebaut:

• Abschnitt 5 bietet eine detaillierte Beschreibung der Struktur und der Hauptelemente des Prozessassessmentmodells, das zwei Dimensionen umfasst: eine Prozessdimension und eine Reifegraddimension; die Bewertungsindikatoren werden in diesem Abschnitt vorgestellt.

• Abschnitt 6 bezieht sich auf die Prozessdimension. Um ein Prozessreferenzmodell zu identifizieren, werden Prozessdefinitionen aus Normen verwendet, auf die in Abschnitt 2 verwiesen wird. Die Prozesse des Prozessreferenzmodells sind hinsichtlich Zweck und Ergebnis im Prozessassessmentmodell beschrieben. Das Prozessassessmentmodell erweitert die Definitionen des Prozessreferenzmodells unter Einbeziehung einer Reihe Prozessfähigkeitsindikatoren, welche für jeden Prozess Basispraktik genannt werden. Das Prozessassessmentmodell definiert eine zweite Reihe von Indikatoren der Prozessfähigkeit auf Basis von Arbeitsprodukten, die dem jeweiligen Prozess zugeordnet werden. Anhang B bezieht sich ebenfalls auf Abschnitt 6, da er die Merkmale der Arbeitsprodukte beschreibt.

• Abschnitt 7 bezieht sich auf die Reifegraddimension. Die Definitionen der Fähigkeitsgrade und der Prozessattribute werden aus ISO/ IEC 15504-2 entnommen; jedes der neun Attribute wird unter Berücksichtigung einer Reihe von generischen Praktiken beschrieben. Diese generischen Praktiken gehören zu Indikatoren der Prozessfähigkeit, neben Indikatoren für generische Ressourcen sowie Indikatoren für generische Arbeitsprodukte.

• Anhang A gibt eine Konformitätserklärung zur Übereinstimmung des Prozessassessmentmodells mit den in ISO/IEC 15504-2 definierten Anforderungen ab.

• Anhang B beschreibt ausgewählte Eigenschaften typischer Arbeitsprodukte, um den Assessor bei der Bewertung der Prozessreife zu unterstützen.